Post strikta revizio fare de la profesia komitato de la usona FDA (Usona Manĝaĵo kaj Medikamenta Administracio) aŭtoritata organizaĵo, la 17-an de majo 2022, SyncoZymes (Ŝanhajo) Co., Ltd. oficiale ricevis la konfirman leteron (AKL) de la FDA: NMN-krudmaterialo sukcese pasis la aprobon de NDI (Nova Dieta Ingredienco).
Laŭ la konfirma letero de la FDA pri NDI-akcepto, post la fino de la silenta periodo la 5-an de junio 2022, la NMN-krudmaterialoj de SyncoZymes povas esti oficiale uzataj en la produktado, vendado kaj reklamado de sanproduktoj en Usono. Ankaŭ ekde la 21-a de junio 2022, ĝi troveblas en la retejo www.regulations.gov kiel nova nutraĵaldonaĵo, numero 1247.
Pri usona FDA-NDI-atestado
FDA NDI estas grava atestadsistemo por la merkato de nutraĵaldonaĵoj en Usono. Por kontroli la sekurecon, etikedaŭtentecon kaj produktadnormigon (GMP) en la kampo de nutraĵaldonaĵoj, FDA oficiale komencis NDI-laboron ekde 1994.
NDI estas la mallongigo de New Dietary Ingredients (Novaj Dietaj Ingrediencoj). Laŭ la provizaĵoj de 21 USC 350b(d) de la Federacia Leĝo pri Nutraĵoj, Medikamentoj kaj Kosmetikaĵoj, se kompanio kredas, ke la nutraĵaj suplementoj, kiujn ĝi lanĉos sur la merkaton, enhavas novajn nutrajn ingrediencojn (rilate al ingrediencoj de 1994, kiuj ne aperis sur la merkato antaŭ la 15-a de oktobro), la kompanio devas sendi raporton al la kontrola aŭtoritato almenaŭ 75 tagojn antaŭ ol la produkto estas sur la merkato, provizante detalojn pri la nova ingredienco kaj pruvante, ke ekzistas kialoj atendi, ke la nova ingredienco estas sekura por la homa korpo por sorbado.
Pli ol 5 500 novaj nutraĵaldonaĵoj lanĉiĝas en Usono ĉiujare, tamen, en la 28 jaroj ekde la komenco de NDI, la FDA ricevis malpli ol 1 300 NDI-sciigojn. En la NDI-atestadpetoj alsenditaj ĉiujare, la FDA-sukcesprocento de senobjekta respondo (AKL) estas nur 39%.
FDA NDI-atestado, GMP-produktadsistemo
SyncoZymes estas la unua fabrikanto en la mondo kiu akiris FDA-NDI-aprobon por NMN-krudmaterialoj. La aprobo de ĉi tiu NDI ne nur reprezentas la aprobon de la FDA por la sekureco kaj kvalito de NMN-krudmaterialoj, sed ankaŭ reprezentas la oficialan aprobon de la usona FDA, ke NMN povas esti uzata. Kiel krudmateriala ingredienco de manĝaldonaĵoj en Usono, ĉi tio estas grava pozitiva novaĵo por la disvolviĝo de la tutmonda NMN-industrio, kaj ĝi ankaŭ favoras la kontinuan normigitan disvolviĝon de la NMN-industrio longtempe.
La NMN-instalaĵo de SyncoZymes estas organizita laŭ GMP-produktadsistemo. Por kontentigi la rapide kreskantan merkatan postulon, la produktoj de la NAD-serio de SyncoZymes (Ĝeĝjango) Co., Ltd. kovras areon de 230 akreoj. La konstruado de la projekto pri industriigo de kemiaj medikamentoj komenciĝis en majo 2020, kaj la bone konstruita NMN-instalaĵo havas produktadkapaciton de 100 tunoj. La produktadlaborejo estas planita komenci produktadon en 2022.
Podetala NMN-marko - "SyncoZymes®"
Syncozymes posedas la podetalan NMN-markon, SyncoZymes®. Produktoj de SyncoZymes® NMN estis lanĉitaj en oficialaj translimaj mini-programoj de Tmall Global, JD.com kaj WeChat.
Estonte, SyncoZymes daŭre esploros la efikon kaj mekanismon de naturaj ingrediencoj sur homan sanon, realigos la verdan fabrikadon de naturaj ingrediencoj kaj provizos al homoj sciencajn, sekurajn kaj efikajn sansolvojn, kaj daŭre faros senĉesajn klopodojn por kontentigi la kreskantajn tutmondajn sanbezonojn!
Afiŝtempo: 26-a de aŭgusto 2022